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2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告

2019年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹四個最嚴要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動監(jiān)管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質量與效率。一、醫(yī)療器械注冊工作情況（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進一步完善1.積極推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調研并對條例進一步修改完善

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢

國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院深化放管服改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

一、什么是醫(yī)療器械唯一標識？醫(yī)療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫(yī)療器械相關信息的關鍵字，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首

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